大学附属医院 / 肾内科团队
提出临床问题，定义入排标准、主要结局与随访窗口；评估病历来源和中心招募能力，协调各中心研究执行。
建议带来：一页研究构想、候选中心、可用变量清单及审批进度。
讨论临床牵头合作
肾域·科研｜研究合作
大学及附属医院合作 · 肾脏专科登记 · 多中心可行性试点
合作邀请 · 以下试点安排为拟议方案
把临床问题、方法学与医学信息
把临床问题、方法学与医学信息
连接成一项可执行的研究
邀请国内大学、附属医院与研究团队共同讨论：以肾脏专科登记为基础，如何统一字段、提高随访数据质量，并评估多中心研究的可行性。建议先围绕一个病种和一个研究问题开展小规模试点。
直接发邮件：china@kidneysphere.com，注明单位、研究方向与希望承担的角色。
科研用途优先：用于研究登记与协作，不提供诊断/处方建议；禁止录入直接身份信息（姓名/电话/病案号/身份证等）。
三类团队，共同明确一个研究问题
以下是建议分工。可由同一大学的多个团队协作，也可跨机构组建；具体负责人、资源投入和交付范围需共同确认。
拟议90天试点：先验证可行性，再决定扩大
可讨论以1家牵头单位与2–4家参与中心起步，例如选择 IgAN 登记。病种、中心数、样本量及周期均需按资源和方案协商；下列安排不代表已启动的合作或已实现的平台能力。
把研究问题写成共同规则
临床与统计团队起草方案、CRF和分析计划；信息团队核对字段与权限要求，使用模拟病例演练。
- 预期交付
- 试点方案、数据字典初版、职责清单与待解决问题。
- 进入下一阶段前
- 各中心完成适用的审批、协议与数据使用授权；关键数据流程通过验证。
找出真实流程中的缺口
获准的中心按确认后的范围开展登记，逐项核查缺失、重复、单位与访视窗口，并记录修订依据。
- 预期交付
- 中心质控报告、问题处理记录与字典修订版。
- 进入下一阶段前
- 临床与统计负责人复核关键问题，达到事先约定的数据质量标准。
给扩大合作一个可核查的依据
在获准的数据范围内固定数据与分析版本，复核描述性结果、录入负担和流程问题，召开联合复盘。
- 预期交付
- 可行性报告、分析复现记录与后续队列方案建议。
- 共同决策
- 临床、统计及信息负责人建议继续、调整或暂停，由各机构按职责确认。
审批或准备工作未完成时，继续模拟数据验证并顺延真实数据阶段。90天用于评估登记与协作流程，不等同于完成长期临床结局随访，也不承诺论文发表或研究结果。
研究合作方向
以下方向目前都处于拟议阶段：尚未确定牵头单位、项目负责人和伦理批件，正在征集牵头单位与参与中心。卡片中的研究问题、字段、目标规模与支持内容都是初步设想，需由牵头团队按正式方案确认；是否入组和进入分析，以正式方案及审批范围为准。上方 90 天试点为独立的合作建议。
状态说明：“拟议方向（征集牵头单位）”= 尚无牵头单位、项目负责人和伦理批件；“招募中”= 牵头单位、项目负责人与伦理批件号均已登记，卡片上会同时列出。
拟议方向（征集牵头单位）肾小球疾病
尚未确定牵头单位、项目负责人和伦理批件。下方的研究问题、目标规模和支持内容均为初步设想，需由牵头团队按正式方案确认。
IgAN 动态风险重分层多中心双向队列
活检后 6/12 个月的动态反应——蛋白尿达标、血尿缓解、eGFR 轨迹——能否比活检时基线资料更准确地预测 3–5 年肾脏结局？
可能适合的中心
- 单中心 IgAN 专科门诊或活检随访队列
- 有 6 / 12 月复诊记录的肾脏专科中心
建议优先准备的关键字段
- 基线 + 6/12 月时间窗：日期 / BP / Scr / UPCR / eGFR / 用药
- Oxford MEST-C 病理（增强分析用，非必须）
拟提供的支持（需协商确认）
- 标准化 eCRF 与数据字典
- 核心字段完整率检查与补录建议
- 数据质控报告与冻结数据版本导出
展开详细说明
- 双层设计：核心数据集即可入组；病理 / 血尿 / 治疗序贯完整者进增强分析
- 初步设想：10–20 家中心、800–1500 例，需由牵头团队按统计计划确定
拟议方向（征集牵头单位）肾小球疾病
尚未确定牵头单位、项目负责人和伦理批件。下方的研究问题、目标规模和支持内容均为初步设想，需由牵头团队按正式方案确认。
SPEED-IgAN · 靶向布地奈德 vs 口服甲泼尼龙 RCT
在有进展风险的原发性 IgAN 中，靶向释放布地奈德与口服甲泼尼龙相比，12 个月蛋白尿缓解率和安全性的差异。
可能适合的中心
- 具备 RCT 执行能力的肾内科中心
- 有完整入排筛选与随机分配流程的中心
建议优先准备的关键字段
- 随机分组信息 + 基线资料
- 随访核心四项：日期 / BP / Scr / UPCR
- 不良事件记录
拟提供的支持（需协商确认）
- 入排标准核查清单
- 随访到期与逾期名单、字段完整率追踪
- 安全性与蛋白尿数据的冻结版本导出
展开详细说明
- 需先确定牵头单位、正式方案与伦理批准；参与中心按方案提供随访数据
- 拟议主要终点时间点 12 个月，可延伸至 24 个月（以正式方案为准）
拟议方向（征集牵头单位）罕见病/高壁垒
尚未确定牵头单位、项目负责人和伦理批件。下方的研究问题、目标规模和支持内容均为初步设想，需由牵头团队按正式方案确认。
C3G 多中心前瞻性队列
C3 肾小球病（C3GN / DDD）的临床病理特征、补体谱、治疗实践与长期肾脏结局——真实世界多中心描述与预后分析。
可能适合的中心
- 有 C3G / DDD 诊断能力的病理科或肾内科中心
- DDD 等罕见表型中心尤为欢迎
建议优先准备的关键字段
- 基线：年龄 / Scr / UPCR / C3/C4 / 病理分型
- 随访核心四项（随访 12–36 个月）
拟提供的支持（需协商确认）
- 数据字典与补体亚组分析模板
- 罕见表型中心专项支持与子分析设计
展开详细说明
- C3G 相对罕见，需多中心汇聚；初步设想 ≥150 例
- 欢迎申请牵头；补体亚组可作为子课题方向，署名规则另行约定
拟议方向（征集牵头单位）罕见病/高壁垒
尚未确定牵头单位、项目负责人和伦理批件。下方的研究问题、目标规模和支持内容均为初步设想，需由牵头团队按正式方案确认。
MGRS 单克隆免疫球蛋白相关肾损害多中心前瞻性登记
MGRS 的临床谱、病理类型、治疗选择（克隆靶向 vs 肾脏保护）与肾脏结局——建立多中心真实世界数据库。
可能适合的中心
- 有血液科-肾内科联合诊治能力的医疗中心
- 已开展克隆靶向治疗的参与中心优先
建议优先准备的关键字段
- 单克隆免疫球蛋白类型 / 浓度 + 病理分型
- 基线 Scr / UPCR + 治疗方案
拟提供的支持（需协商确认）
- 前瞻性登记 eCRF 与数据字典
- 克隆治疗反应随访模板
- 亚组分析方法学支持
展开详细说明
- 初步设想 ≥200 例，按病理亚型分层分析
- 有血液科合作资源的中心优先；克隆治疗反应可作为子课题方向
拟议方向（征集牵头单位）肾小球疾病
尚未确定牵头单位、项目负责人和伦理批件。下方的研究问题、目标规模和支持内容均为初步设想，需由牵头团队按正式方案确认。
高危膜性肾病 RTX vs OBI 多中心观察性比较研究
在高危原发性膜性肾病中，首次 anti-CD20 治疗选择利妥昔单抗（RTX）还是奥比妥珠单抗（OBI），谁的缓解率更高、复发更少、安全性更好？
可能适合的中心
- 有膜性肾病规范随访能力的肾内科中心
- 0 / 3 / 6 / 12 月有时间点数据的中心
建议优先准备的关键字段
- 核心四项：0/3/6/12 月时间点的日期 / BP / Scr / UPCR
- anti-PLA2R / 白蛋白 / CD19 可选（增强分析）
拟提供的支持（需协商确认）
- 核心四项（日期 / 血压 / 血肌酐 / 尿蛋白）完整即可参与主分析（拟议设计）
- PLA2R 动态 / 免疫学 / 安全性子分析支持
展开详细说明
- 分层设计：核心四项完整即可参与主分析，其余字段用于增强分析
- 免疫学（PLA2R 动态）/ 安全性 / 再治疗可作为子课题方向
拟议方向（征集牵头单位）透析/康复
尚未确定牵头单位、项目负责人和伦理批件。下方的研究问题、目标规模和支持内容均为初步设想，需由牵头团队按正式方案确认。
HD 透析起始频次真实世界登记
血液透析起始阶段透析频次的选择（每周 2 次 vs 3 次）对患者短中期临床结局、生活质量与院内资源利用的影响。
可能适合的中心
- 有透析中心的肾内科或血液净化科
- 覆盖不同透析频次实践模式的中心
建议优先准备的关键字段
- HD 起始日期 / 起始频次 / 基线 Scr
- 主要临床结局（随访 12–24 个月）
拟提供的支持（需协商确认）
- 登记式 eCRF 与数据字典
- 资源利用与生活质量子分析模板
展开详细说明
- 初步设想 ≥300 例；多中心以覆盖不同实践模式
- 可延伸至生活质量与院内经济性子分析
拟议方向（征集牵头单位）透析/康复
尚未确定牵头单位、项目负责人和伦理批件。下方的研究问题、目标规模和支持内容均为初步设想，需由牵头团队按正式方案确认。
REGAIN-PA · CKD / 透析患者体力活动干预实施研究
在 CKD 及透析患者中实施结构化体力活动干预的真实世界可行性、依从性及对临床指标（eGFR / 生活质量 / 肌力）的影响。
可能适合的中心
- 具备运动康复或肾脏康复专病门诊资源的中心
- 有透析患者规律随访体系的中心
建议优先准备的关键字段
- CKD 分期 / 透析方式 + 体力活动基线评估
- 干预方案 + 随访核心四项（6–12 个月）
拟提供的支持（需协商确认）
- 实施型研究 eCRF 与干预方案模板
- 依从性追踪与长期透析结局子分析
展开详细说明
- 以实施型研究设计为主，初步设想 ≥150 例
- 可延伸至长期透析结局子分析
拟议方向（征集牵头单位）糖尿病/代谢肾病
尚未确定牵头单位、项目负责人和伦理批件。下方的研究问题、目标规模和支持内容均为初步设想，需由牵头团队按正式方案确认。
DKD-ACCESS 糖尿病合并 CKD 平台队列
面向成人糖尿病合并 CKD 的多中心、分层准入、前瞻-回顾结合平台队列，聚焦器官保护治疗落实度、竞争风险与硬结局，支持不同数据能力层级的中心共同参与。
可能适合的中心
- A 类站点：可提供 eGFR、UACR 或 dipstick protein、基础用药和转诊信息的筛查链条站点
- B 类站点：可提供重复 Scr/eGFR，最好有重复 UACR 的标准随访站点
- C 类站点：可提供眼底/视网膜病变、PROMs、样本库、超声或 cystatin C 等增强模块的站点
建议优先准备的关键字段
- 年龄、性别、糖尿病类型与病程
- SBP / DBP、HbA1c
- Scr / eGFR、UACR（无 UACR 时可先记录 dipstick protein）
- 血钾、白蛋白、血红蛋白
- 视网膜病变有/无、ASCVD / HF 有/无
- 现用药：ACEi/ARB、SGLT2i、GLP-1RA、finerenone/ns-MRA、statin、diuretics
拟提供的支持（需协商确认）
- 分层准入的 eCRF 与数据字典
- 关键字段完整率检查与补录建议
- KDIGO G/A 风险分层与基础分析模板
- 诊疗链条（筛查—监测—转诊）描述与冻结数据版本导出
- 支持后续嵌套子研究与增强模块扩展
展开详细说明
- 主队列定义：成人糖尿病合并 CKD 平台队列，支持从回顾性数据快速起步并承接后续前瞻随访
- 适合开展筛查-监测-转诊 care cascade、治疗落实度与硬结局研究
- 支持后续 target trial emulation、表型分层与风险模型嵌套子研究
拟议方向（征集牵头单位）肾移植
尚未确定牵头单位、项目负责人和伦理批件。下方的研究问题、目标规模和支持内容均为初步设想，需由牵头团队按正式方案确认。
KTR-CARE China · 肾移植受者多中心真实世界长期随访队列
拟建立标准化、可扩展的肾移植受者长期随访数据库，研究移植物功能下降、严重感染与住院的可干预因素，并探索门诊可用的风险分层方法。同一母队列拟设多个子课题方向。
可能适合的中心
- 有肾移植患者长期随访基础的肾移植内科 / 肾内科
- 协作随访中心（不要求本中心开展移植手术）
- 无需具备 DSA、dd-cfDNA、protocol biopsy 等高端检测能力
建议优先准备的关键字段
- Scr / eGFR、蛋白尿（每次随访）
- 免疫抑制方案：Tac/CsA/belatacept/mTORi；MPA/AZA；激素
- Tac / CsA trough 水平
- 病史：排斥、BK、CMV、糖尿病、高血压、CVD
- 门诊血压、感染、住院、是否 biopsy-proven 排斥
拟提供的支持（需协商确认）
- 统一 CRF 与数据字典，最低变量集对应常规门诊记录
- 拟设子课题方向（移植物功能下降、蛋白尿、Tac 变异性、感染、代谢等）
- 方法学与统计支持（Cox / 竞争风险 / 时间依赖分析）
- 子课题申请机制（concept sheet），青年医生可申请牵头
- 建议每 3–6 个月门诊节奏更新，回顾+前瞻结合
展开详细说明
- 不统一免疫方案，不要求 protocol biopsy，协作随访中心均可加入
- 拟设子课题：移植物功能下降风险模型、蛋白尿与结局、Tac trough 变异性、感染负担、代谢并发症、中心管理差异、低资源场景风险分层
拟议方向（征集牵头单位）腹膜透析
尚未确定牵头单位、项目负责人和伦理批件。下方的研究问题、目标规模和支持内容均为初步设想，需由牵头团队按正式方案确认。
PD-OPEN China · 中国腹膜透析开放协作平台研究
拟构建多中心、可扩展的腹膜透析平台队列，研究中心实践差异与患者结局（如 12 个月永久转 HD）的关系，并在此基础上开展感染对标、增量腹透、急诊起始等嵌套子研究。
可能适合的中心
- A 类（核心队列）：有稳定 PD 门诊或住院管理团队，能判断主要结局
- B 类（中心年度调查）：每年完成 1 次 10–15 分钟的中心实践调查
- C 类（增强模块）：可提供 PROM、PET/RKF、容量管理、远程管理数据的中心
建议优先准备的关键字段
- PD 起始日期、planned vs urgent 起始、既往 HD 暴露
- 处方类型：CAPD / APD；增量 vs 标准 PD
- Hb、白蛋白、钾、磷、Scr；24 小时尿量或无尿状态
- 腹膜炎事件（日期、病原、是否拔管）、出口/隧道感染
- 转 HD 日期与原因、住院、死亡、移植
拟提供的支持（需协商确认）
- 分层准入 eCRF 与统一数据字典（支持 Excel / REDCap / 本地系统导出映射）
- 每季度反馈各中心缺失率、逻辑冲突与事件定义核查清单
- 拟议论文方向清单（需牵头团队确认，不承诺发表）
- 子课题申请机制（concept sheet），青年医生可申请牵头
- 数据质量目标（如核心变量完整率、主要终点缺失率）由牵头团队在方案中约定
展开详细说明
- 拟议主终点：12 个月永久转 HD（定义以正式方案为准），记录原因
- 腹膜炎与出口感染率可对照 ISPD 指南建议进行中心间比较
- 可开展增量起始 vs 标准起始、急诊起始、低钾、残余肾功能等嵌套子研究
试点如何评估成效
数据质量与研究可行性
- 按预设必填项计算完整率，记录缺失原因
- 核查重复记录、时间窗与单位不一致问题
- 评估现有数据能否支持原定研究问题
协作流程与使用负担
- 记录每例录入用时、培训需求与问题处理时间
- 核对导出结果能否在约定环境中复现
- 结合中心反馈，形成继续 / 调整 / 暂停建议
指标定义、分母、测量方法和达标阈值，由临床与统计负责人在试点开始前约定；这些指标是拟议评估内容，并非既有成效。
启动前，先把责任与边界写清楚
以下为建议协商清单。实际审批、数据使用和系统验收由相关机构完成，不能以注册系统或签订意向替代。
| 事项 | 启动前应确认的内容 | 建议责任方 |
|---|---|---|
| 研究方案与审批 | 方案版本、中心职责、伦理路径及知情同意或豁免依据；真实数据使用范围。 | 牵头PI、各中心PI及所在机构相应审批部门。 |
| 数据授权与使用 | 数据归属、用途、访问和导出范围、保存期限与退出安排；识别信息及研究编号映射由来源机构按批准方案管理。 | 各机构数据管理责任方、法务与项目负责人。 |
| 信息系统验收 | 部署位置、权限边界、日志、备份与恢复验证；功能缺口和整改责任。 | 医院信息 / 安全部门与平台技术团队。 |
| 分析与成果规则 | 统计分析计划、版本留存、复现方法；子课题申请、贡献记录、署名和知识产权约定。 | 临床与统计负责人、参与机构科研管理部门。 |
| 资源与合作范围 | 人员投入、培训、技术支持、费用与交付节点，以具体合作协议为准。 | 合作各方负责人及机构授权签约方。 |
平台仅登记获准的研究编码数据，不接收姓名、电话、病案号、身份证等直接识别信息。去标识化仍需按研究与机构要求管理。更多说明见安全合规与部署方式。
FAQ
大学合作试点已经启动了吗？
大学合作分工与90天安排是供共同讨论的初步框架。请先联系确认研究问题、责任团队、资源和启动条件；具体合作以双方协议和机构审批为准，项目参与资格与分析纳入条件按各项目正式方案核定。
从一页合作构想开始
告诉我们：单位与科室、拟研究病种和问题、希望承担的角色、可用字段及审批进度。仅需概况，不发送患者资料；我们据此讨论试点范围和下一次方案沟通。
直接发邮件：china@kidneysphere.com，注明项目名称或咨询类型