使用说明（试用必读 · 面向所有人）

世界级极简 · 科研小白 10 分钟闭环 · 多中心合并 · IgAN MEST‑C · 基因变异长表

科研用途优先：本系统仅用于随访数据登记与研究汇总，不提供诊断/处方/急救指导；请勿录入姓名/电话/病案号/身份证等可识别个人信息（PII）。

🎯 10 分钟拿到论文核心材料（科研小白也能跑通）

最短路径：后台导出论文包 zip → 本地一键运行 → 自动生成 Table 1 / QC / 趋势图 / 12m 结局 / Methods 草稿。多中心合并键为 center_code + patient_code。

打开后台 /staff 科研场景举例 RCT随机化说明 GENERAL模块说明试用必读选择角色系统介绍PPT 预约演示详细培训手册

提示：系统导出 CSV 默认带 UTF‑8 BOM，Excel 直接打开一般不乱码；若出现 ###### 多为列宽不足（双击列边界自动适配）。

试用必读（所有人必须看）

试用目的

在 3–10 个中心联动场景下，用最少操作跑通科研闭环：
录入 → 导出论文包 → 一键统计 → QC → 补录 → 再导出 → 固化版本。

试用周期（默认建议）

1 个月试用（30 天）（可录入/修改/导出） + 7 天宽限（仅用于导出最终论文包与复核，原则上不再新增/修改）。
以后台显示的到期日为准。

到期后会怎样？

到期后项目进入只读（保证多中心结果可复现，避免“边分析边改数据”）。
宽限期内仍可导出最终论文包用于 DCC 合并与复核。

合规与去标识化

禁止录入 PII（姓名/电话/MRN/身份证等）。
patient_code 只能是研究编号；各中心本地保存映射表，不上传系统。

试用成功验收（建议）
1) 能稳定生成论文包并跑出输出；2) 至少完成 1 轮 QC→补录→复跑；3) 核心四项（日期/BP/Scr/UPCR）完整率明显提升；4) 多中心合并无冲突；5) 同一导出包重复运行结果一致。

📋 这套系统能做什么科研？（场景举例）

以下均为真实常见科研需求，系统可直接支持，无需额外开发。

IgAN

IgA 肾病多中心队列研究

研究目的：评估 Oxford MEST-C 病理积分与 5 年肾功能进展（eGFR 下降 ≥ 40%）的关联。
参与方：北京/上海/广州 3 家中心，合计 280 例。
做法：各中心用同一 center_code 录入基线（含 MEST-C）+ 每季度随访（BP/Scr/UPCR）；后台导出合并包 → 一键跑出 Kaplan-Meier 曲线 + Table 1 + Cox 回归 draft。
投稿方向：JASN / KI / AJKD

狼疮性肾炎诱导缓解疗效比较

研究目的：比较他克莫司 vs. MMF 在 III/IV 型 LN 的 12 个月完全缓解率。
参与方：单中心，120 例。
做法：录入基线用药方案 + 每月随访 UPCR/补体/dsDNA；12 个月时后台一键生成结局表（完全缓解 = UPCR < 0.5 + Scr 稳定）。
投稿方向：ARD / Rheumatology

膜性肾病 PLA2R 滴度与缓解预测

研究目的：分析基线 PLA2R 抗体滴度与 24 个月自发缓解率的关系。
参与方：单中心，80 例。
做法：基线录入 PLA2R 滴度（lab_long 表）+ 每 3 月随访 UPCR；系统自动判断缓解（UPCR < 0.5）并输出缓解时间分布。
投稿方向：JASN / KI

KTX

肾移植术后排斥反应监测

研究目的：描述活体肾移植术后 12 个月内急性排斥发生率及其危险因素。
参与方：单中心移植科，60 例。
做法：使用 KTX 模块，记录供体信息、免疫诱导方案、术后随访 Scr/他克莫司谷浓度；系统自动计算 eGFR 趋势。
投稿方向：Transplantation / AJT

GENERAL

FSGS / ANCA / 糖尿病肾病 / 任意病种真实世界研究

研究目的：例如：评估 FSGS 患者使用 sparsentan 治疗后 UPCR 变化（真实世界观察性研究）。
参与方：1–5 家中心，任意规模。
做法：选 GENERAL 模块 → 录入任何肾病患者的核心四项（日期/BP/Scr/UPCR）+可选药物/检验 → 导出分析。无需适配特定病种字段。
投稿方向：任意肾病/内科期刊

多中心

多中心 DCC 数据合并示例（任意病种）

场景：4 个中心各自独立录入，DCC（数据协调中心）负责汇总分析。
关键：各中心 center_code 不同（BJ01/SH01/GZ01/CD01），patient_code 各自分配；合并时以 center_code+patient_code 作为全局唯一键。
操作：各中心后台分别导出论文包 → DCC 将 4 份 CSV 按中心键合并 → 统一运行分析脚本 → 一键生成合并版 Table 1 + QC + 结局。

RCT

随机对照试验（RCT）干预效果评估

研究目的：比较干预组 vs. 对照组在 12 个月主要终点（UPCR 下降 ≥ 50% 或 eGFR 稳定）的差异。
参与方：单中心或多中心，例如 120 例（干预组 60 例、对照组 60 例）。
做法：创建患者基线时填写"RCT 随机化信息"（干预组别 / 随机号 / 随机化日期）→ 每季度随访 BP / Scr / UPCR → 后台导出论文包，CSV 中含 treatment_arm 分组列，一键出组间比较表 + KM 曲线草稿。
投稿方向：NEJM / Lancet / JASN

🔎 什么是 GENERAL（通用 / 混合）模块？

一句话：GENERAL 是"万能接口"——当你的病种不是 IgAN / LN / MN / KTX 时，或你想混合多个病种放进同一个项目，就选 GENERAL。

什么时候选 GENERAL？

病种为 FSGS、ANCA、IgA 血管炎、糖尿病肾病、高血压肾病、慢性肾脏病（CKD 泛人群）等
研究对象是"所有肾内科住院患者"（混合病种）
做跨病种比较（如 IgAN vs. LN 对照组）
只想快速建一个随访数据库，暂时不确定病种分层
科室做质量改进（QI）项目，需要跑全科患者数据

GENERAL 与其他模块的区别

模块	适用场景	特有字段
IgAN	IgA肾病研究	Oxford MEST-C 病理积分
LN	狼疮性肾炎	补体/dsDNA
MN	膜性肾病	PLA2R/THSD7A抗体
KTX	肾移植随访	供体/手术/排斥信息
GENERAL	任意/混合病种	无特有字段，全部通用

GENERAL 模块能做什么分析？
核心四项（日期 / BP / Scr / UPCR）全病种通用 → 可自动计算：eGFR 趋势、UPCR 缓解率、12 个月结局、QC 报告、Table 1 基线特征表、Methods 草稿。
如需病种特有指标（如补体、抗体）→ 使用 labs_long 表的自由字段追加即可，分析脚本中可自定义读取。

GENERAL 模块举例：全科 CKD 数据库

场景：某肾内科希望建立科室级别的全患者随访数据库（不区分病种），用于年度质量报告和发表真实世界研究论文。
做法：

后台创建项目，模块选 GENERAL，center_code = 本中心代码
每位患者录入：研究编号（patient_code）、入组日期、基线 Scr/UPCR/BP
每次随访录入：日期 + Scr + UPCR + BP
年底一键导出论文包 → 运行脚本 → 自动生成：平均 eGFR 变化、UPCR 改善率、随访完整率报告

结果：不用 Excel，不用手写脚本，全科一年数据 1 小时出图出表，直接用于年会汇报和论文。

GENERAL 模块举例：混合病种研究（IgAN + FSGS 对照）

场景：研究者想比较 IgAN 与 FSGS 患者对相同治疗方案的反应差异，希望把两组放在同一项目中。
做法：选 GENERAL 模块（而不是 IgAN），在 patients_baseline 的 diagnosis 字段分别填 "IgAN" 和 "FSGS" → 分析脚本按 diagnosis 分层即可。
优势：同一个项目，同一个 center_code，合并导出时不需要跨项目拼接。

🎲 RCT 随机化录入说明（从未做过 RCT 也能一看就会）

RCT 是什么？（给没做过的人）

把符合入组条件的患者随机分成两组，然后比较谁效果更好：

组别	接受什么治疗	常见叫法
干预组	新药 / 新方案	试验组、治疗组
对照组	常规治疗 / 安慰剂	空白对照组
安慰剂组	外观相同的无效药	三臂试验时用

随机号：统计师提前生成的随机分配表，每个编号对应一个组别，按顺序分配给入组患者。

在本系统里只需做一件事

创建患者基线时，在底部"RCT 随机化信息"框里额外填 3 个字段，其余步骤（随访录入 / 导出 / 分析）与普通观察性研究完全相同。

字段名称	填什么	填写示例
干预组别	这位患者被分到哪组	干预组
随机号	纸质盲底上的编号	R-0042
随机化日期	患者正式入组当天	2024-03-01

⚑ 观察性队列研究 → 三个字段全部留空即可，不影响任何现有功能。

完整操作流程（5 步，含 RCT 专属动作）

步骤	谁来做	具体操作	RCT 额外动作
① 建项目	PI / 管理员	后台 → 新建项目，选病种模块 + 填中心代码	无，和普通研究相同
② 录基线	研究助理	每位患者录入性别、出生年、基线 Scr / UPCR	⭐ 额外填写"RCT 随机化信息"三个字段
③ 发链接	研究助理	后台 → 患者列表 → 生成随访链接 → 发给患者/随访员	无，和普通研究相同
④ 按时随访	患者 / 随访员	用链接录入：日期 / BP / Scr / UPCR（每季度一次）	无，和普通研究相同
⑤ 导出分析	统计人员	后台 → 一键生成论文包 → 运行脚本	CSV 中自动含 `treatment_arm` 列，按组分析即可

手把手举例：某 IgAN 双臂 RCT（120 例）从零到出图全流程

研究设计
单中心，IgAN 患者 120 例，由统计师提前生成随机分配表（1:1），患者按入组顺序领取随机号，分配至：
· 干预组（60 例）：恩格列净（SGLT2 抑制剂）10 mg/d + 标准治疗
· 对照组（60 例）：安慰剂 + 标准治疗
主要终点：12 个月 UPCR 下降 ≥ 50%。

① 建项目（管理员，做一次）
后台 → 新建项目 → 项目名称填"IgAN_RCT_BJ01" → 病种模块选 IgAN → 中心代码 BJ01。

② 录基线（研究助理，每位患者做一次）——重点看第 4 列起

研究编号	性别	出生年	干预组别 ⭐	随机号 ⭐	随机化日期 ⭐	基线 Scr	基线 UPCR
0001	男	1978	干预组	R-0001	2024-03-01	112 μmol/L	1200 mg/g
0002	女	1985	对照组	R-0002	2024-03-01	98 μmol/L	950 mg/g
0003	男	1990	干预组	R-0003	2024-03-02	125 μmol/L	1450 mg/g
0004	女	1972	对照组	R-0004	2024-03-02	87 μmol/L	780 mg/g
0005	男	1968	干预组	R-0005	2024-03-03	140 μmol/L	1680 mg/g
…（共 120 行）

黄色列 = RCT 专属；白色列 = 和普通研究完全一样。

③ 每季度随访（录入方式与普通研究完全相同）
后台 → 患者列表 → 点击研究编号 → 复制随访链接发给患者/随访员 → 患者用链接填写：日期 / BP / Scr / UPCR。

④ 导出并分析
后台 → 一键生成论文包 → 解压 → 运行脚本。
导出的 patients_baseline.csv 中自动包含分组列：

patients_baseline.csv（节选，关键列）

patient_code,treatment_arm,randomization_id,randomization_date,baseline_scr,baseline_upcr
0001,干预组,R-0001,2024-03-01,112,1200
0002,对照组,R-0002,2024-03-01,98,950
0003,干预组,R-0003,2024-03-02,125,1450
0004,对照组,R-0004,2024-03-02,87,780
0005,干预组,R-0005,2024-03-03,140,1680

⑤ R 分析示例（按组比较基线特征）

按 treatment_arm 分组分析（R）

df <- read.csv("patients_baseline.csv")

# 查看各组人数（应接近 1:1）
table(df$treatment_arm)
#  对照组  干预组
#    60      60

# 两组基线 UPCR 比较（均值 ± SD）
by(df$baseline_upcr, df$treatment_arm, function(x)
   c(mean=mean(x,na.rm=T), sd=sd(x,na.rm=T)))

# t 检验
t.test(baseline_upcr ~ treatment_arm, data=df)

⑥ Methods 部分参考写法（投稿用）

"Eligible patients were randomly assigned 1:1 to intervention or control using a computer-generated randomization list (randomization_id recorded at enrollment). The primary endpoint was a ≥50% reduction in UPCR at 12 months. All visit data were prospectively recorded in KidneySphere AI (data snapshot archived prior to analysis; Snapshot ID: [填入快照编号])."

注意：本系统适用于研究者发起课题（IIT）和真实世界干预性研究；不适合作为药厂注册临床试验（GCP 稽查路径）的主系统。见下方 FAQ。

你属于哪类角色？（点一下只看你需要的）

录入者：3 分钟上手

你只需要记住两句话

每次随访至少录 4 项：日期 / BP / Scr / UPCR
不要录入 PII，只用研究编号 patient_code

最短步骤

打开中心给你的随访链接（token）
填：日期、血压、Scr、UPCR
确认无误后提交

录入常见坑（看一眼就避雷）

Excel 显示 ######：列宽不足，不是坏数据
Scr/UPCR 数值怪：优先怀疑单位/小数点
同一天多条随访：尽量避免，会影响趋势/结局计算

统计者：科研统计 & 论文 Starter Kit（交互教程）

目标：让科研小白“点一下按钮就能写论文”。按步骤推进：生成论文包 → 本地运行 → 看 QC → 补数据 → 复现输出。

Step 0 · 准备环境（只做一次）

你只需要一台电脑 + Python 3.10+。科研小白推荐安装 Anaconda。

检查 Python 是否可用

python --version
pip --version

如果提示“python 不是内部命令”，怎么办？

Windows：重新安装 Python（勾选 Add Python to PATH）或安装 Anaconda。
Mac：建议安装 python.org 或 Homebrew 版本。

我已完成此步

Step 1 · 在后台一键生成论文包（zip）

后台 /staff 打开项目后点击：「一键生成论文包（zip）」。系统会打包：去标识化 CSV 长表 + Starter Kit（脚本与模板）。

我已完成此步

Step 2 · 解压与目录核对

解压 zip 后，确认包含 analysis/data/ 与 analysis/run_analysis.py。

目录应类似这样

paper_pack_xxx/
  analysis/
    data/
      patients_baseline.csv
      visits_long.csv
      labs_long.csv
      meds_long.csv
      variants_long.csv
    run_analysis.py
    outputs/
  manuscript/
    METHODS_AUTO_EN.md

我已完成此步

Step 3 · 安装依赖（第一次才需要）

安装依赖

pip install -r analysis/requirements.txt

我已完成此步

Step 4 · 一键运行（生成 Table1/QC/图/12m结局/Methods）

运行脚本

python analysis/run_analysis.py

我已完成此步

Step 5 · 先看 QC，再补数据，再跑一遍

顶刊级研究最重要的是：数据干净、口径统一、可复现。请优先打开 analysis/outputs/qc_report.xlsx。

我已完成此步

Step 6 · 把输出放进论文

输出	用于论文	备注
`table1_baseline.xlsx`	Table 1	基线特征表
`qc_report.xlsx`	质量控制	缺失/异常/重复/中心汇总
`plot_*.png`	Figure	趋势图
`outcomes_12m.csv`	Results	12 个月结局
`METHODS_AUTO_EN.md`	Methods 草稿	PI 最终审阅

我已完成此步

PI/管理员：多中心治理要点（务实）

合并键

center_code + patient_code（必须全局唯一）

去标识化

系统不存身份信息；各中心本地受控保存映射表

口径统一

最少四项（日期/BP/Scr/UPCR）+ 单位一致性

试用到期

到期后只读，避免边分析边改数据，保证可复现

IgAN 病理

支持 Oxford MEST‑C（常用于分层/预测/敏感性分析）

基因

支持 variants_long（如有：ACMG、zygosity、HGVS 等）

RCT 随机化

基线可录入干预组别 / 随机号 / 随机化日期；导出 CSV 含 treatment_arm 分组列，可直接用于组间比较分析

常见问题（FAQ）

Excel 打开 CSV 显示乱码怎么办？

建议使用 Excel「数据 → 从文本/CSV」导入并选择编码 UTF‑8。系统导出的 CSV 已带 UTF‑8 BOM，直接打开通常不会乱码。

Excel 里日期显示 ###### 是数据坏了吗？

不是。通常是列宽不足。双击列边界自动适配即可显示日期。

脚本运行报错：ModuleNotFoundError

说明依赖没装好。执行：pip install -r analysis/requirements.txt。

同一患者同一天多条随访怎么办？

通常视为重复记录。建议保留一条（或合并），否则趋势/结局会受影响。

为什么强调不录入 PII？

为了合规与多中心协作。系统用研究编号即可完成随访与分析；身份映射表由各中心本地受控保存。

RCT 研究怎么录入随机化信息？导出后如何按组分析？

录入：后台 → 创建患者基线 → 在底部"RCT 随机化信息"框中填写三项：
· 干预组别：选"干预组"或"对照组"（也可手动输入自定义文字）
· 随机号：如 R-0001（与纸质盲底对应）
· 随机化日期：随机化当天日期

导出：后台 → 导出基线数据 → CSV 中即含 treatment_arm、randomization_id、randomization_date 三列。

分析（R 示例）：
df <- read.csv("patients_baseline.csv")
table(df$treatment_arm) # 查看各组人数
by(df$baseline_upcr, df$treatment_arm, summary) # 组间基线比较

观察性研究的患者三个字段留空即可，不影响任何现有功能。

这套系统可以直接用于药厂 1/2/3 期注册临床试验吗？

不建议直接作为注册试验主系统（eCRF/EDC）。当前系统定位是科研随访与论文产出加速工具，适合观察性研究、真实世界研究（RWS）或研究者发起课题（IIT）的数据整理与分析。
若用于药厂 I/II/III 期注册路径，通常还需满足 GCP 稽查追踪、21 CFR Part 11 / 电子签名、完整审计追踪、受控变更、冻结锁库、角色分离、医学编码（MedDRA/WHODrug）、SDTM/ADaM 规范输出等要求。

最后更新：2026-02-21。可直接分享链接作为中心培训：/guide#trial 或 /guide#research。